Клион-д 100 : инструкция по применению
Состав
Каждая таблетка вагинальная содержит:
натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
Описание
Двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм × 14 мм, с гравировкой “100” на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Код ATX: G01AF20.
Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является эффективным противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida; кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.
Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.
Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%. Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с каловыми массами.
Показания к применению
Местное лечение вагинитов, вызванных трихомонадами и/или грибковой инфекцией..
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Первый триместр беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, использовались дозы в пять раз превышающие дозы, применяемые у человека. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или повреждений плода под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении мышам в дозе, приблизительно соответствующей дозе, применяемой у человека, метронидазол оказывал фетотоксическое действие. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не отмечался. Тем не менее, в настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.
Несмотря на это, метронидазол может применяться во время беременности только в том случае (и особенно, в первом триместре беременности), если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.
Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.
Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.
Способ применения и дозы
При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг × 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.
Целесообразно одновременно проводить лечение сексуального партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.
При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Побочное действие
Сообщалось о случаях появления раздражения при местном применении препарата Клион-Д 100, вагинальные таблетки. В редких случаях могут возникать реакции местной гиперчувствительности.
При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие побочные реакции:
| Класс систем органов (MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) 12.1) | Очень часто ≥ 1/10 | Часто (от ≥ 1/100 до
ПередозировкаПрепарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошноты, рвоты и атаксии) необходимо проводить симптоматическую терапию, такую как промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени не известны. При применении вагинальных таблеток Клион-Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий: Метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу. Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина. Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола. Употребление алкогольных напитков во время приема метранидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечные колики, тошноту, рвоту, головные боли и покраснение лица). Метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания) Прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом. В случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови. Метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности. Метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа. Меры предосторожности при применении Во время курса лечения препаратом Клион-Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков. Во время лечения препаратом Клион-Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов. В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат. В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами Препарат Клион-Д 100 таблетки вагинальные не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами Упаковка10 таблеток вагинальных в блистере из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена. 1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. Условия храненияХранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годностиНе применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условие отпуска из аптек Н-1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Компания, представляющая интересы производителя и заявителя: Н-1103, Будапеш, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777. Клион-Д 100
Gedeon Richter [Гедеон Рихтер] Аналоги Клион-Д 100
Exeltis Helthcare S.L. [Экселтис Хелскеа]
Exeltis Helthcare S.L. [Экселтис Хелскеа]
Поли Индустриа Кемика
EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]
Stada Arzneimittel AG [Штада Арцнаймиттель]
EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]
Инструкция по применениюФорма выпуска, состав и упаковкаЛекарственная форма выпуска Клион-Д 100 – таблетки для вагинального употребления, выпуклые с обеих сторон. Они имеют округлую форму, конец немного заострен, внешне напоминают свечу. Тон таблеток белый, на одной из сторон имеется надпись «100», размер их небольшой – 24х14 мм. Отзывы о Клион-Д 100 в основном положительные, однако, некоторые женщины отмечают негативное влияние данных вагинальных таблеток. Цена на Клион-Д 100 не является дешевой, но эффективность этого препарата подтверждена не только клиническими исследованиями, но и пациентами, которым выписывали эти свечи. В состав указанного лекарственного средства (ЛС) входят два активных компонента – это миконазола нитрат и метронидазол (или по-латыни metronidazole и miconazole). В одной «свечке» для вагинального использования имеется 100 миллиграмм первого и второго вещества. К допингредиентам относят додецилсульфат натрия, полисорб, стеарат магния, повидон, бикарбонат натрия, диоксиянтарную кислоту, натрия крахмал гликолят, crospovidonum, hypromellosum, природный сахар. Фармакологическое действиеФармакокинетикаПоказанияТаблетки для вагинального использования Клион-Д 100 в Москве и других населенных пунктах РФ назначают женщинам в целях терапии бактериального вагиноза, неспецифических или грибковых вагинитов, а также трихомонадного вагиноза. ПротивопоказанияВ инструкции к указанному лечебному препарату называются некоторые противопоказания: • возраст ребенка (девочки) до 12-ти лет; • низкое количество лейкоцитов; • период кормления ребенка грудным молоком; • беременность (в частности, период первого триместра); • эпилепсия и другие патологии ЦНС; • нарушения работы печени; • гиперчувствительность к активным или вспомогательным компонентам свечей. ДозировкаКлион-Д 100 и аналоги зачастую применяются женщинами в целях лечения различных инфекционных и грибковых заболеваний влагалища. Соответственно, средство вводится внутрь, то есть интравагинально. Использование влагалищных свечей показано только в случае назначения их врачом. Также специалист назначает дозировку с учетом истории болезни пациентки и ее состояния в момент обращения к врачу. Стандартная доза – это одна вагинальная таблетка, смоченная водой. Ее следует ввести пальцами глубоко во влагалище в вечернее время, желательно перед сном. Необходимо делать это каждый день в течение 10-ти суток без перерывов. Врачи рекомендуют лечение данным препаратом максимум от 7 до 10 дней, однако терапия не должна проходить чаще, чем 3 раза за год. При диагностированном трихомонадном вагините назначается следующая суточная доза: одна вагинальная таблетка плюс таблетированная форма средства в течение 10 дней. При бактериальной инфекции или неспецифическом вагините достаточно одной таблетки интравагинально в течение недели. Побочные действияК побочным эффектам относят различные ситуации, состояния и ощущения, связанные с приемом препарата. С боку мочеполовой и кроветворной систем возможны такие побочные явления: цвет мочи может измениться и окраситься в коричневато-красный тон, также количество лейкоцитов в единице объема крови может существенно снизиться или повыситься. Пациенты могут наблюдать аллергические реакции, которые зачастую проявляются в виде крапивной или другого вида сыпи, а также зудящих кожных покровов. К основным явлениям со стороны неврологических расстройств относят стандартные головокружения и головную боль. Со стороны пищеварительного тракта возможны расстройства, к примеру, запор или понос, также боли в области живота спастического характера, аппетит может снизиться, а вкусовые ощущения измениться. Некоторые пациенты отмечали возникновение тошноты, сухости во рту и ощущения металлического привкуса. Местные реакции проявляются в виде жжения или зуда, раздражения и болей во влагалище или в области гениталий, возможны явные белые, густые и даже слизистые выделения из влагалища, кандидоз, мочеиспускание может участиться. У полового партнера может появиться раздражение, которое он ощутит в области полового члена. В аптеке у провизора и у своего лечащего врача всегда можно уточнить основные побочные эффекты, чтобы не волноваться в случае их появления. ПередозировкаЛС используется только для влагалищного применения, при приеме большой дозы необходимо промывание желудка. В случае проявления тошноты, рвоты, дезориентации или атаксии и других симптомов передозировки необходима терапия симптомов, то есть как минимум промывание желудка, в том числе прием активированного угля, или гемодиализ, потому как метронидазол не имеет специфического антидота. Лекарственное взаимодействиеДанные об использовании миконазола и метронидазола с другими средствами отсутствуют. Если вставлять указанные свечи и параллельно принимать метронидазол в таблетированной форме, то возможны такие явления: • Международное нормализованное отношение крови (МНО) может измениться у больных, которые лечатся антибактериальными средствами, были случаи усиления активности антикоагулянтов, что принимались перорально. Такое осложнение обуславливается, в первую очередь, склонностью к подобному явлению, наличием воспаления или инфекции, а также общим состоянием здоровья и возрастом больного. В таких случаях довольно сложно понять, как влияет инфекция и ее терапия на равновесие МНО. Но считается, что некоторые виды антибиотиков имеют большое значение. Сюда относят цефалоспорины и фторхинолоны, циклины, макролиды, а также тримоксазол. • Действие антикоагулянтов, которые принимаются перорально внутрь, может усиливаться. Риск возникновения геморрагических реакций повышается из-за замедления обмена веществ в печени. В таких ситуациях важно наблюдать за уровнями МНО. Врачи рекомендуют корректировать дозу антикоагулянтов не только в процессе приема препарата, но и в следующую неделю после его отмены. • Выведение главного ингредиента средства могут ускорить индукторы ферментов, а это может, в свою очередь, привести к понижению уровня метронидазола в плазме крови, и клиренс фенитоина увеличится. • Клиренс активного вещества и период его полувыведения может увеличиться по времени за счет ингибиторов ферментов. • При приеме алкоголя возможны нежелательные реакции, что проявляются в виде рвоты и тошноты, болей в животе спазматического характера, головных болей и покраснении кожных покровов. • Что касается лития, то его количество в плазме крови следует проверять, также это касается и электролитов, и креатинина. Данный аспект касается больных, которые ведут одновременный прием лития и метронидазола. • Нельзя принимать Клион-Д 100 с дисульфирамом. Отмечались такие побочные эффекты и состояния, как расстройства с бредом, синергизм ЛС, спутанность сознания или психотические состояния. • Метронидазол в сочетании с циклоспорином может увеличить уровень циклоспорина в крови, поэтому требуется лабораторное исследование для контроля. • Клиренс 5-фторурацила может понизиться на фоне приема препарата, от чего токсичность первого увеличивается. • Возможно токсическое воздействие за счет повышения уровня бусульфана. • Активный компонент ЛС способен повлиять на результаты исследований крови (АSAT и ALAT, LDH, глюкозо-гексокиназа, SGOT, SGPT, уровни триглицеридов). • При комплексном использовании миконазол подавляет цитохром Р450 СУРЗА4/2С9, а также метаболизм ЛС, что расщепляются при помощи указанных ферментов. Учитывая это, Клион-Д 100, отзывы о котором в основном позитивные, следует осторожно использовать в сочетании с антикоагулянтами, к тому же следует отслеживать антикоагулянтный эффект. • Гипогликемические препараты плюс миконазол: действие первых может усиливаться на фоне приема препарата, содержащего миконазол. • Не следует применять местные ЛС и Клион-Д 100 одновременно. Особые указанияНельзя вести половую жизнь, а также употреблять алкогольные напитки вместе с указанным средством. Для достижения лечебного эффекта необходимо лечиться не одному человеку, а двум партнерам одновременно. Следует взять под контроль количество лейкоцитов в крови (как в начале, так и в конце лечения). Не следует управлять ТС или работать с опасными механизмами в момент приема средства (могут возникать головные боли, головокружение). Беременность и лактацияНе следует применять данное ЛС при беременности. Также не разрешается прием средства в период кормления грудью, так как главные компоненты препарата способны проникать в молоко. Если Клион-Д 100 назначили кормящей маме, следует отменить вскармливание. Возобновить кормление грудью можно будет только через двое суток после прекращения приема ЛС, чтобы снизить негативное воздействие компонентов на ребенка. Препарат не исследовался на беременных, поэтому нельзя рисковать состоянием плода. При нарушениях функции печениПрепарат нельзя применять при печеночной недостаточности. Условия и сроки храненияКупить препарат можно в интернете (с доставкой на дом) или в обычной аптеке, если он есть в наличии. Хранится он долго, до 5 лет. Необходимо следить за температурой, которая не должна превышать 30 градусов, иначе ЛС испортится. Попадание влаги и лучей может воздействовать на целостность упаковки и, соответственно, на эффективность главных компонентов. Хранить следует в том месте, куда не достанет ребенок. Отпускается препарат при наличии рецептурного назначения врача. ОтзывыЦена на Клион-Д 100 приемлема, поэтому его достаточно часто назначают женщинам. Некоторые пациентки отмечают высокую эффективность препарата, при этом говоря о негативных явлениях в виде жжения или зуда. Другие советую принимать препарат, если его выписал врач, потому как он помогает справиться со многими видами бактерий и микроорганизмов. Основная масса людей, применяющих Клион-Д 100, говорят о выделениях, возможность появления которых прописана в «Побочных действиях» в инструкции к данному препарату. Однако практически каждая женщина, которая ставила таблетки/свечи Клион-Д 100, отзывается о нем с положительной стороны, потому как препарат действительно помогает убрать симптомы молочницы, грибковых поражений, унять все неприятные эффекты, сопровождающие подобные заболевания. |
